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　　齊普樂上市現(xiàn)場(chǎng)

　　大眾網(wǎng)濟(jì)南訊（記者 辛明芮）6月2日由齊魯制藥有限公司歷時(shí)6年成功研制的國產(chǎn)骨髓瘤靶向治療一線特效藥物硼替佐米（齊普樂）正式上市。

　　硼替佐米是目前臨床治療多發(fā)性骨髓瘤的一線特效靶向藥物，齊魯制藥這一研發(fā)成果，將為國內(nèi)數(shù)以十萬計(jì)的病患帶來更多的用藥選擇，惠及眾多百姓。

　　李燕總裁在上市會(huì)致辭

　　據(jù)專家介紹，多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一種常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，是繼非霍奇金淋巴瘤之后的第二多發(fā)的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，以骨髓中克隆性漿細(xì)胞惡性增殖為特征，該病多發(fā)于中、老年人，大約80%的患者超過60歲，男性略多于女性。隨著中國人口的老齡化，骨髓瘤的發(fā)病率呈逐年增加的趨勢(shì)。

　　目前，骨髓瘤仍無法治愈。硼替佐米是一種針對(duì)骨髓瘤的新型靶向藥物，該藥物的發(fā)現(xiàn)獲得醫(yī)藥界廣泛關(guān)注，其作用機(jī)理獲得2004年度諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)，2006年獲制藥界最高榮譽(yù)——國際蓋倫獎(jiǎng)（Prix Galien）。硼替佐米貫穿骨髓瘤的誘導(dǎo)、鞏固、維持全程治療，業(yè)也已成為成為治療骨髓瘤的首選一線治療。

　　2003年5月硼替佐米獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2004年4月由歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，2005年獲得中國食品藥品管理局（CFDA）批準(zhǔn)進(jìn)入中國市場(chǎng)。2017年7月之前，進(jìn)口硼替佐米在國內(nèi)3.5mg每支單價(jià)高達(dá)1.3萬元人民幣，每周期（21天）患者用藥4支，周期費(fèi)用高達(dá)5萬元，大大限制了國內(nèi)患者的使用。對(duì)齊普樂的開發(fā)，齊魯制藥嚴(yán)格遵循與原研藥一致性原則，按照高于美國藥典標(biāo)準(zhǔn)（USP）和國家進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)控雜質(zhì)數(shù)量及含量，專業(yè)打造國產(chǎn)硼替佐米精品。經(jīng)第三方權(quán)威部門檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示，齊普樂比原研品質(zhì)量更優(yōu)，雜質(zhì)數(shù)量更少，雜質(zhì)含量更低。據(jù)介紹，3.5mg齊普樂將執(zhí)行更低的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)，從價(jià)格上看，“齊普樂”大幅低于進(jìn)口藥，將有望惠及更多骨髓瘤患者。

　　2017年7月，人社部發(fā)布將硼替佐米等36種藥品納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》，進(jìn)口硼替佐米醫(yī)保支付保準(zhǔn)為3.5mg每支6116元人民幣，降價(jià)一半以上，提高了患者的可及性。該文件同時(shí)明確，談判藥物仿制藥也屬于醫(yī)保范疇。

　　齊魯制藥正在開展齊普樂的國際注冊(cè)。2017年，齊魯制藥已經(jīng)就硼替佐米注射劑向美國、歐盟等法規(guī)市場(chǎng)提交ANDA申請(qǐng)，將陸續(xù)獲得批準(zhǔn)。