據透露，去年11月，相關部門便已發現其存違規問題
邢少文
涉嫌攜帶丙肝病毒、廣東佰易藥業(下稱“佰易藥業”)生產的靜脈注射用人免疫球蛋白目前已經銷往12個省市，相關部門正在全力查封扣押這些涉嫌產品。
廣東省藥監局已組織調查組進駐該企業進行調查，初步調查發現該企業部分產品不能提供有效完整的生產記錄和檢驗記錄、套用正常生產批號上市銷售。
有業內人士對記者表示，此次涉嫌攜帶丙肝病毒的產品，問題可能出在血液采集環節。
按照血液制品生產安全控制措施，從原料血漿篩選、采集，直至成品出庫，對病毒的檢測一共分為四道關口，一是在采集血漿時對獻血員進行體檢、免疫，二是在血漿投料前再次進行免疫檢測，三是在生產過程中進行病毒滅活，四是在成品之后再度進行免疫檢測。
“按道理，即使是采集血漿的過程中出現問題，使血漿中混入了丙肝病毒，但后面一系列的環節還是可以控制住的。”該人士說。
去年8月，佰易藥業的血漿采集便存在問題，因其轄下的廣東連山單采血漿站存在跨區域采血和頻采等嚴重違規問題，曾被廣東省衛生廳進行通報整頓。
按照國家藥監局2006年新版血液制品，單采血漿站作為血液制品生產企業的原料車間也被納入GMP管理規范，這有利于提高單采血漿站的管理水平和保障血漿安全性。
佰易藥業所在地、廣東省韶關市藥監局稽查分局一位人士告訴《第一財經日報》，去年11月，相關部門派出的檢查小組到佰易藥業進行檢查時便發現其已存在違規問題。
但佰易藥業獲得的GMP再認證證書日期顯示，頒證日期是2006年11月24日。
2007年1月16日，國家藥監局宣布收回廣東佰易藥業的GMP證書。
“在此之前，我們沒有發現這個企業有違規問題。”韶關市藥監局人士說，“血液制品因其高風險性，雖然企業也是屬地化管理，但主要的監管責任在國家藥監局和省藥監局，我們的日常監管沒有那么細。”
佰易藥業其前身是廣東省血液制品所，2002年改制為民營企業。
